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合肥GMP廠房裝修設計的規范與注意事項

來源:m.lhrhrjj.cn 作者: 佚名
發布時間:2022-03-22 13:57:32 點擊:
  要了解GMP廠房,我們有必要明白GMP的定義。GMP是GOOD MANUFACTURING PRACTICES的縮寫,中文含義可以翻譯為“生產質量管理規范”,簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,保障產品質量(包括食品安全衛生等)符合法規要求。

  所謂GMP廠房,主要包括兩個方面,一為GMP食品車間,二是GMP醫藥類潔凈室。以當前市場環境來講,在食品行業,真正達到10萬級凈化標準的已經比較少見,而在醫藥類方面,十萬級凈化車間是非常普遍的等級要求。今天,我們就以醫藥類潔凈室為例,分享一下GMP廠房裝修設計的規范及注意事項。


  潔凈廠房常用領域如下:

  微電子工業是當前對潔凈室要求最高工業潔凈業。此外,如現代工業中的液晶、光纖等的生產,同樣均有潔凈度的要求。

  藥品生產我國的《藥品生產管理規范》(又稱GMP)已在全國范圍內實施。

  醫院 手術室等,根據條件用相應的潔凈技術來防止空氣中的細菌感染,對治療起到環境保障作用。

  醫學科學實驗 對于實驗動物的飼養、遺傳工程等學科實驗工程,也應該具備潔凈環境,才能取得有效的成果。

  食品的無菌包裝,在保持食品色、香、味、營養等方面也優越于高溫殺菌的罐裝食品。

  其他,如宇航工業、精密機械工業、儀器儀表工業、精細化學工業等,都用到潔凈技術目前級別最高的當屬航天航空的航空倉,基本是屬于1級,屬于特殊領域,面積相對較小。另外對級別要求較高的是生化實驗室和高精納米材料生產車間,物聯網芯片的發展將是未來需求的一大方向。


  GMP車間的的四個等級劃分

  1、醫藥GMP要求,與我們平時常見的凈化車間不同。按照ABCD的等級規則來劃分,是有動靜之分的,而我們說的的百級、萬級、十萬級沒有動靜態之分,這兩種等級劃分規則有很大的區別,容易產生誤區。醫藥GMP潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環境溫濕度,壓差,照度,噪聲等作出規定,空氣潔凈度等級按照規定分為A,B,C,D四個等級。

  2、A級區:高風險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36--0.54M/S,(指導值)。應有數據證明層流的狀態并需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。

  B級區:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

  C級區和D級區:指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。

  3、A級對應的是動態百級,即在動態條件下應仍為百級。

  B級對應的是靜態百級,即在靜態條件下滿足百級即可,在動態條件下可以符合萬級標準,GMP里面沒有所謂千級的說法。

  C級對應萬級,靜態條件下符合萬級標準,動態條件下符合D級標準,即十萬級D級對應十萬級。

  A級潔凈區

  潔凈操作區的空氣溫度應當為20--24℃,空氣相對溫度應當為45%--60%;風速:水平風速≥0.54m/s,垂直風速≥0.36m/s;高效過濾器的檢漏大于99.97%;照度:>300LX--600LX;噪聲:≤75db(動態測試)。

  B級潔凈區

  潔凈操作區的空氣溫度應當為20--24℃,相對溫度應當為45%--60%;房間換氣次數:≥25次/H;壓差:B級區相對室外≥10PA,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

  潔凈操作區的風速:水平風速≥0.54m/s,垂直風速≥0.36m/s;高效過濾器的檢漏大于99.97%;照度:>300LX--600LX,噪聲:≤75db(動態測試)。

  C級潔凈區

  潔凈操作區的空氣溫度應當為20--24℃相對溫度應當為45%--60%;房間換氣次數:≥25次/H壓差:C級區相對室外≥10PA,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

  潔凈操作區的風速:水平風速≥0.54m/s,垂直風速≥0.36m/s高效過濾器的檢漏大于99.97%照度:>300LX--600LX

  噪聲:≤75db(動態測試)

  D級潔凈區

  潔凈操作區的空氣溫度應當為18--26℃,相對溫度應當為45%--60%,房間換氣次數:≥15次/H壓差:D級區相對室外≥10PA,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

  潔凈操作區的風速:水平風速≥0.54m/s垂直風速≥0.36m/s高效過濾器的檢漏大于99.97%照度:>300LX----600LX

  噪聲:≤75db(動態測試)


  注意事項

  1、潔凈廠房的建筑布局上一般在廠房外設置一環形密封走廊,它使潔凈區與外界有了一個緩沖地帶,能夠防止外界污染同時也相對節能。

  2、地面應用平整,無縫隙,耐磨耐腐蝕,不易集聚靜電的,便于清理的整體,地面墻面應光滑、平整,顏色單一3、在制藥潔凈廠房裝修中,要嚴格控制建筑物的耐火等級,設計時將建筑構件的耐火性能與廠房的耐火等級相配套,從而大大減少了火災發生的可能性。要對電氣線路的穿管做嚴格要求,在有條件的地方要盡量使用KBG管,讓電氣線路不成為火災蔓延的途徑。

  綜合上述情況,制藥潔凈廠房對空氣的溫度,濕度,潔凈度,壓差,照度,噪音,風速,換氣次數,等都有嚴格要求,設計者要根據工藝要求、生產潔凈度級別合理選用空調系統、風管、彩鋼板等材料,規范施工,從而達到GMP設計要求。
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