91c.com_国内成人免费视频_久久久久国产成人免费精品免费_黄色字幕网_在线不卡一区二区_国产一级在线视频

安徽天思建筑裝飾-合肥工裝公司
周一至周六(8:00-18:00)服務(wù)熱線:

0551-65568226

全國24H服務(wù)熱線:

18055117184(微信同號)

合肥工裝公司-天思建筑裝飾
高端辦公室裝修/ 設(shè)計
酒店賓館裝修/ 設(shè)計
教育機構(gòu)裝修/ 設(shè)計
醫(yī)療機構(gòu)裝修/ 設(shè)計
餐飲空間裝修/設(shè)計
會所空間裝修/設(shè)計
工廠廠房裝修/ 設(shè)計
店面空間裝修/ 設(shè)計
商業(yè)空間裝修/ 設(shè)計
家裝/ 設(shè)計
合肥廠房裝修

合肥GMP廠房裝修設(shè)計的規(guī)范與注意事項

來源:m.lhrhrjj.cn 作者: 佚名
發(fā)布時間:2022-03-22 13:57:32 點擊:
  要了解GMP廠房,我們有必要明白GMP的定義。GMP是GOOD MANUFACTURING PRACTICES的縮寫,中文含義可以翻譯為“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”,簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),保障產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生等)符合法規(guī)要求。

  所謂GMP廠房,主要包括兩個方面,一為GMP食品車間,二是GMP醫(yī)藥類潔凈室。以當前市場環(huán)境來講,在食品行業(yè),真正達到10萬級凈化標準的已經(jīng)比較少見,而在醫(yī)藥類方面,十萬級凈化車間是非常普遍的等級要求。今天,我們就以醫(yī)藥類潔凈室為例,分享一下GMP廠房裝修設(shè)計的規(guī)范及注意事項。


  潔凈廠房常用領(lǐng)域如下:

  微電子工業(yè)是當前對潔凈室要求最高工業(yè)潔凈業(yè)。此外,如現(xiàn)代工業(yè)中的液晶、光纖等的生產(chǎn),同樣均有潔凈度的要求。

  藥品生產(chǎn)我國的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》(又稱GMP)已在全國范圍內(nèi)實施。

  醫(yī)院 手術(shù)室等,根據(jù)條件用相應的潔凈技術(shù)來防止空氣中的細菌感染,對治療起到環(huán)境保障作用。

  醫(yī)學科學實驗 對于實驗動物的飼養(yǎng)、遺傳工程等學科實驗工程,也應該具備潔凈環(huán)境,才能取得有效的成果。

  食品的無菌包裝,在保持食品色、香、味、營養(yǎng)等方面也優(yōu)越于高溫殺菌的罐裝食品。

  其他,如宇航工業(yè)、精密機械工業(yè)、儀器儀表工業(yè)、精細化學工業(yè)等,都用到潔凈技術(shù)目前級別最高的當屬航天航空的航空倉,基本是屬于1級,屬于特殊領(lǐng)域,面積相對較小。另外對級別要求較高的是生化實驗室和高精納米材料生產(chǎn)車間,物聯(lián)網(wǎng)芯片的發(fā)展將是未來需求的一大方向。


  GMP車間的的四個等級劃分

  1、醫(yī)藥GMP要求,與我們平時常見的凈化車間不同。按照ABCD的等級規(guī)則來劃分,是有動靜之分的,而我們說的的百級、萬級、十萬級沒有動靜態(tài)之分,這兩種等級劃分規(guī)則有很大的區(qū)別,容易產(chǎn)生誤區(qū)。醫(yī)藥GMP潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環(huán)境溫濕度,壓差,照度,噪聲等作出規(guī)定,空氣潔凈度等級按照規(guī)定分為A,B,C,D四個等級。

  2、A級區(qū):高風險操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36--0.54M/S,(指導值)。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風速。

  B級區(qū):指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

  C級區(qū)和D級區(qū):指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

  3、A級對應的是動態(tài)百級,即在動態(tài)條件下應仍為百級。

  B級對應的是靜態(tài)百級,即在靜態(tài)條件下滿足百級即可,在動態(tài)條件下可以符合萬級標準,GMP里面沒有所謂千級的說法。

  C級對應萬級,靜態(tài)條件下符合萬級標準,動態(tài)條件下符合D級標準,即十萬級D級對應十萬級。

  A級潔凈區(qū)

  潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20--24℃,空氣相對溫度應當為45%--60%;風速:水平風速≥0.54m/s,垂直風速≥0.36m/s;高效過濾器的檢漏大于99.97%;照度:>300LX--600LX;噪聲:≤75db(動態(tài)測試)。

  B級潔凈區(qū)

  潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20--24℃,相對溫度應當為45%--60%;房間換氣次數(shù):≥25次/H;壓差:B級區(qū)相對室外≥10PA,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。

  潔凈操作區(qū)的風速:水平風速≥0.54m/s,垂直風速≥0.36m/s;高效過濾器的檢漏大于99.97%;照度:>300LX--600LX,噪聲:≤75db(動態(tài)測試)。

  C級潔凈區(qū)

  潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20--24℃相對溫度應當為45%--60%;房間換氣次數(shù):≥25次/H壓差:C級區(qū)相對室外≥10PA,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。

  潔凈操作區(qū)的風速:水平風速≥0.54m/s,垂直風速≥0.36m/s高效過濾器的檢漏大于99.97%照度:>300LX--600LX

  噪聲:≤75db(動態(tài)測試)

  D級潔凈區(qū)

  潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為18--26℃,相對溫度應當為45%--60%,房間換氣次數(shù):≥15次/H壓差:D級區(qū)相對室外≥10PA,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。

  潔凈操作區(qū)的風速:水平風速≥0.54m/s垂直風速≥0.36m/s高效過濾器的檢漏大于99.97%照度:>300LX----600LX

  噪聲:≤75db(動態(tài)測試)


  注意事項

  1、潔凈廠房的建筑布局上一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊,它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個緩沖地帶,能夠防止外界污染同時也相對節(jié)能。

  2、地面應用平整,無縫隙,耐磨耐腐蝕,不易集聚靜電的,便于清理的整體,地面墻面應光滑、平整,顏色單一3、在制藥潔凈廠房裝修中,要嚴格控制建筑物的耐火等級,設(shè)計時將建筑構(gòu)件的耐火性能與廠房的耐火等級相配套,從而大大減少了火災發(fā)生的可能性。要對電氣線路的穿管做嚴格要求,在有條件的地方要盡量使用KBG管,讓電氣線路不成為火災蔓延的途徑。

  綜合上述情況,制藥潔凈廠房對空氣的溫度,濕度,潔凈度,壓差,照度,噪音,風速,換氣次數(shù),等都有嚴格要求,設(shè)計者要根據(jù)工藝要求、生產(chǎn)潔凈度級別合理選用空調(diào)系統(tǒng)、風管、彩鋼板等材料,規(guī)范施工,從而達到GMP設(shè)計要求。
相關(guān)文章
主站蜘蛛池模板: 亚洲精品字幕 | 国产精品无码人妻一区二区在线 | 伊人天堂av无码av日韩av | 亚洲欧美另类自拍第一页 | 国产91精品一区 | 裸身美女无遮挡永久免费视频 | 成 人网站免费 | 久久精品国产欧美日韩亚洲 | 四虎影视免费永久在线观看 | 在线成人天天鲁夜啪视频 | 韩国一级片视频 | 欧美日韩色图 | 日本一级毛片一级裸片 | 天天操综合网 | 欧美亚洲国产日韩一区二区三区 | 美女免费观看一区二区三区 | 国产黄大片在线观看画质优化 | 2018亚洲男人天堂 | 亚洲看片| 国产精品成人影院在线观看 | 国产成人精品高清在线 | 日韩特级毛片 | 久草资源站在线 | 欧美日韩精品一区二区三区视频 | a级高清 | 成年美女黄网站色大片免费软件看 | 2021色噜噜狠狠综曰曰曰 | 55夜色66夜色国产精品视频 | 国产乱弄免费视频观看 | 草草视频手机在线观看视频 | 91视频在线网站 | 亚洲麻豆一区 | 一二三四日本高清社区5 | 国产亚洲女在线线精品 | 欧美日韩中文亚洲另类春色 | 国产精品久久久久影院 | 婷婷激情综合色五月久久竹菊影视 | 日本高中生一级乇片 | 国产成人午夜福在线观看 | 99在线视频网站 | 亚洲精品一区久久狠狠欧美 |